近日，康昕瑞集團(tuán)旗下深圳華因康基因科技有限公司（以下簡稱“華因康基因”）入選廣東省2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。全省共有103家企業(yè)入選，華因康基因榮幸登榜。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見》(粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號)的有關(guān)規(guī)定，將廣東省2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單予以公布。

據(jù)悉，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用類別依據(jù)相關(guān)規(guī)定的行為條款及日常監(jiān)管檢察記錄分為A、B、C三個類別。A類質(zhì)量信用企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè)，應(yīng)具備六項條件，其中包括無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為，無違反相關(guān)規(guī)定的不良行為等等，審核標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)嚴(yán)格。

企業(yè)質(zhì)量信用指的就是企業(yè)履行其質(zhì)量承諾的能力和程度。質(zhì)量承諾指企業(yè)在其產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量方面所承擔(dān)的義務(wù)，包括相關(guān)法律法規(guī)的要求、與顧客的約定，以及企業(yè)自愿承擔(dān)的其他相關(guān)義務(wù)。

此次華因康基因被廣東省藥品監(jiān)督管理局確定為質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是政府對華因康的認(rèn)可，充分展示了華因康基因在醫(yī)療器械領(lǐng)域中一直嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，并充分理解國家相關(guān)政策，追求精益求精的工匠精神，持續(xù)創(chuàng)新，增強(qiáng)質(zhì)量體系的管理并加強(qiáng)全員質(zhì)量意識，加大對員工的培訓(xùn)力度。

未來，華因康基因?qū)⒗^續(xù)秉承良心品質(zhì)，科學(xué)管理，繼續(xù)打造規(guī)范化、制度化和程序化的質(zhì)量管理體系，確保為客戶提供質(zhì)量可靠的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并致力于提供高效滿意的服務(wù)。

文章圖片來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

康昕瑞

康昕瑞集團(tuán)是全球領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療基因測序系統(tǒng)解決方案提供者，由國家海內(nèi)外高層次人才于2008年創(chuàng)立。旗下包括深圳市華因康高通量生物技術(shù)研究院，深圳華因康基因科技有限公司，廣州、武漢康昕瑞醫(yī)學(xué)檢驗所及遍布全國各地的醫(yī)學(xué)檢驗中心。

集團(tuán)旗下的深圳華因康基因科技有限公司自主研發(fā)的PSTAR高通量基因測序系統(tǒng)實現(xiàn)中國創(chuàng)造，測序技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，且已于2014年通過CFDA審批，應(yīng)用領(lǐng)域全面覆蓋精準(zhǔn)醫(yī)療。“弘揚民族精品，捍衛(wèi)基因安全”，康昕瑞國產(chǎn)民族品牌、國際領(lǐng)先水平基因測序平臺在臨床精準(zhǔn)醫(yī)療的廣泛應(yīng)用，將為我國基因安全提供有力保障，同時有效提升臨床診療水平，造福廣大患者。

康昕瑞始終堅持自主創(chuàng)新，重視客戶需求，致力于中華民族健康事業(yè)，擁有測序系統(tǒng)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和技術(shù)應(yīng)用完整產(chǎn)業(yè)鏈，為精準(zhǔn)預(yù)防、精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療助力，用精準(zhǔn)醫(yī)療幫助更多人。