2015年10月18日，作為中國(guó)高通量基因測(cè)序儀首創(chuàng)企業(yè)，華因康攜863項(xiàng)目重要成果--自主創(chuàng)新且獲CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證的臨床應(yīng)用基因測(cè)序儀HYK-PSTAR-IIA，亮相第74屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)，并舉辦了“863項(xiàng)目成果交流會(huì)暨華因康基因測(cè)序儀產(chǎn)品發(fā)布會(huì)”，與863項(xiàng)目相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行了交流，全面系統(tǒng)展示了該款產(chǎn)品的核心專利、技術(shù)優(yōu)勢(shì)及臨床應(yīng)用等方面，分享和探討了臨床及科研領(lǐng)域的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

國(guó)家產(chǎn)業(yè)支持，固筑中華健康夢(mèng)想

完全依賴進(jìn)口，將使我們無(wú)法即時(shí)得到最新、最先進(jìn)的測(cè)序設(shè)備，而且設(shè)備、軟件、試劑價(jià)格不菲，不利于臨床應(yīng)用的開展，中國(guó)需要自己的測(cè)序儀，需要這種核心平臺(tái)技術(shù)。盛司潼博士指出，前沿生命科技要更好的造福人類，就要為大眾的醫(yī)療健康帶來(lái)新的價(jià)值。在國(guó)家科技部863重大課題的支持下，華因康實(shí)現(xiàn)了將最初的科研型測(cè)序儀升級(jí)成為臨床型測(cè)序儀，并于2014年獲得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證。這將開啟基因測(cè)序在臨床應(yīng)用的新時(shí)代，將為我們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的精準(zhǔn)醫(yī)療需求提供解決方案，同時(shí)也將極大的推動(dòng)基因檢測(cè)臨床市場(chǎng)的迅速發(fā)展。

匠心設(shè)計(jì)，打造中華首創(chuàng)

任何一個(gè)自主品牌產(chǎn)品的誕生，都必然有一條曲折的道路，華因康HYK-PSTAR-IIA基因測(cè)序儀也不例外。華因康產(chǎn)品總監(jiān)譚輝標(biāo)指出，早在2011年之初，華因康就已經(jīng)瞄準(zhǔn)臨床應(yīng)用這個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)，并開啟了設(shè)備的精心設(shè)計(jì)。他還透露了一組關(guān)于該產(chǎn)品的重要數(shù)據(jù)：11項(xiàng)核心算法，16次重大技術(shù)攻關(guān)，274名技術(shù)人員，360種零部件，1007次測(cè)試，1095天，1200例臨床試驗(yàn)；115件中國(guó)及國(guó)際PCT專利，10項(xiàng)全球領(lǐng)先的核心技術(shù)，8項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，6篇SCI學(xué)術(shù)論文，2項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。其中，基于200多項(xiàng)涵蓋試劑供給、測(cè)序反應(yīng)、自動(dòng)化控制、光學(xué)成像、數(shù)據(jù)處理等5大系統(tǒng)核心專利，HYK-PSTAR-IIA得以成為首個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的基因測(cè)序儀。

核心專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)診療

會(huì)議期間，華因康醫(yī)學(xué)總監(jiān)李花特別針對(duì)臨床醫(yī)師廣為關(guān)注的，應(yīng)該如何選擇測(cè)序儀進(jìn)行了闡述。她指出，國(guó)外廠商的設(shè)備并不完全適合于臨床應(yīng)用，存在測(cè)序成本高、操作復(fù)雜、測(cè)序周期長(zhǎng)等問題。而HYK-PSTAR-IIA是一款專為臨床應(yīng)用而設(shè)計(jì)的基因測(cè)序儀，具有靈活、快速、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，成為臨床精準(zhǔn)醫(yī)療的最佳選擇。

HYK-PSTAR-IIA四大特點(diǎn)--靈活、快速、方便、準(zhǔn)確

李花指出HYK-PSTAR-IIA除了配備4種規(guī)格反應(yīng)體系模塊，還可以根據(jù)用戶需求定制反應(yīng)模塊，極大方便臨床測(cè)序的應(yīng)用，最低上機(jī)樣本數(shù)低至4個(gè)，同時(shí)最大上機(jī)樣本量達(dá)幾百，尤其適用于臨床樣本不固定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。HYK-PSTAR-IIA檢測(cè)快速，單輪測(cè)序時(shí)間僅10小時(shí)，充分滿足臨床對(duì)檢測(cè)周期短的要求。HYK-PSTAR-IIA配備了自動(dòng)化的數(shù)據(jù)分析軟件，使得數(shù)據(jù)分析更加簡(jiǎn)單易行，一鍵即可開啟大規(guī)模數(shù)據(jù)分析，臨床使用更簡(jiǎn)便。高靈敏度、大尺度、CCD成像系統(tǒng)聯(lián)合DICT圖像精準(zhǔn)識(shí)別專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)對(duì)焦，自動(dòng)化采圖，經(jīng)多個(gè)權(quán)威平臺(tái)對(duì)比驗(yàn)證，準(zhǔn)確性達(dá)99.9%以上。

以HYK-PSTAR-IIA基因測(cè)序儀為核心的PSTAR基因測(cè)序系統(tǒng)，已獲得14個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括測(cè)序配套、試劑及分析軟件，其中試劑盒已獲得8個(gè)，而且新試劑盒將不斷上市，新應(yīng)用將不斷拓展，能為基因測(cè)序解析工作提供全套系統(tǒng)解決方案。

市場(chǎng)精心布局，臨床應(yīng)用展翅翱翔

會(huì)議期間，上海瑞金醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院以及深圳市南山區(qū)慢性病防治院的測(cè)序儀用戶，均對(duì)各自的應(yīng)用案例進(jìn)行了深入的剖析與分享，讓廣大與會(huì)人員看到中國(guó)自主創(chuàng)新品牌的測(cè)序儀在臨床領(lǐng)域開展的眾多應(yīng)用。浙江省腫瘤研究所的凌志強(qiáng)教授更是坦言，基因測(cè)序最重要的是時(shí)機(jī)，如果測(cè)序報(bào)告不及時(shí)，一旦腫瘤發(fā)生轉(zhuǎn)移，個(gè)性化用藥或其它治療的效果就會(huì)大打折扣。華因康的設(shè)備最大的優(yōu)勢(shì)就是靈活，快速，成本低，很適合在臨床上使用，并且準(zhǔn)確率與國(guó)外的設(shè)備不相上下。

HYK-PSTAR-IIA基因測(cè)序儀應(yīng)用范圍極為廣泛，從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品開發(fā)，從臨床科研到健康產(chǎn)業(yè)，涵蓋了疾病早期篩查、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)、疾病分子機(jī)制研究、藥物開發(fā)、等眾多領(lǐng)域，得到國(guó)內(nèi)多家科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的高度認(rèn)可，并獲得行業(yè)內(nèi)的多項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。

目前，華因康基因已與國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)如上海瑞金醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院等攜手，進(jìn)行了全方位合作，成立了合作應(yīng)用示范點(diǎn)，形成了以點(diǎn)帶面逐級(jí)擴(kuò)展的輻射效應(yīng)，這將極大拓寬在我國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用空間，開拓了高通量基因測(cè)序技術(shù)在生命科學(xué)與健康醫(yī)療領(lǐng)域中的廣闊應(yīng)用。

總結(jié)與展望

華因康繞開了長(zhǎng)期被Illumina、Life Technology等國(guó)外測(cè)序廠商壟斷的科研測(cè)序儀市場(chǎng)，大舉進(jìn)軍醫(yī)用基因測(cè)序儀，因此HYK-PSTAR-IIA基因測(cè)序儀的正式發(fā)布將對(duì)中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)帶來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。當(dāng)天上午，在武漢光谷領(lǐng)導(dǎo)們的大力支持下，華因康完成了試劑研發(fā)生產(chǎn)華中基地落戶武漢光谷，由此華因康全國(guó)市場(chǎng)布局真正打開，華因康將以此為一個(gè)新的起點(diǎn)，再接再厲，譜寫新的篇章。

關(guān)于華因康

華因康基因成立于2008年，由國(guó)家海外高層次人才、團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立。華因康基因秉承“專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新、服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念，致力于中華民族健康事業(yè)，成為以基因技術(shù)為核心，擁有雄厚技術(shù)支撐，具備研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用完整產(chǎn)業(yè)鏈的生命科技領(lǐng)域國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

華因康基因核心產(chǎn)品PSTAR 高通量基因測(cè)序儀是其自主研發(fā)并具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一批國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀，測(cè)序技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，已被認(rèn)定為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品”，并通過科技成果鑒定。其中HYK-PSTAR-ⅡA型基因檢測(cè)儀，作為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入醫(yī)療器械創(chuàng)新特審程序的測(cè)序儀，已通過CFDA審批獲Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為首個(gè)面世的臨床精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域測(cè)序儀。

華因康基因始終堅(jiān)持“探索基因信息，提高生命價(jià)值”的宗旨，致力于打造基因生命科技在研發(fā)、應(yīng)用、臨床轉(zhuǎn)化系統(tǒng)平臺(tái)技術(shù)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力，彰顯中國(guó)基因產(chǎn)業(yè)在世界競(jìng)爭(zhēng)中的領(lǐng)航者地位，引領(lǐng)中國(guó)基因健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。